目录
- 执行摘要：2025年市场快照与关键洞察
- 技术概述：无标记生物传感的核心原理
- 新兴平台：光学、声学和电化学进展
- 市场驱动因素：精密医学、药物发现和诊断
- 竞争格局：领先创新者与行业合作
- 监管趋势与标准：全球合规展望
- 关键应用：医疗、环境、食品安全等领域
- 市场预测：2030年增长预测
- 投资与并购趋势：资金、初创公司与战略交易
- 未来展望：下一代技术与行业颠覆
- 来源与参考文献
执行摘要：2025年市场快照与关键洞察
到2025年，全球无标记生物传感器研究的格局因检测平台的强劲进展、与数字技术的整合以及在医疗、环境和食品安全行业的日益采用而有所特点。无标记生物传感器——可以在不需要外部标记或标签的情况下检测生物分子相互作用的设备——实现了研究和商业化的加速。这一切都来自于对快速、敏感和实时分析工具的需求，以应对对流行病防备和个性化医学的日益关注。
市场正见证光学（例如表面等离子体共振，SPR）、电化学和声学生物传感平台的不断发展。主要行业参与者，包括GE HealthCare、Thermo Fisher Scientific和bioMérieux，正在积极扩展其无标记传感器产品组合，并在研发上进行重大投资，与学术界和临床合作伙伴开展战略合作。例如，SPR和生物层干涉技术（BLI）的采用在药物发现中不断增加，使得生物分子相互作用的高通量筛选和动力学分析成为可能，而无需使用二级试剂。
到2025年，快速诊断和床边（POC）应用正成为主要的增长驱动力。像HORIBA和Biosensing Instrument这样的公司正在推出微型、用户友好的无标记平台，促进去中心化和即时的诊断决策。环境监测和食品安全测试也得益于无标记生物传感器能够以更高的特异性和极少的样品准备检测污染物、病原体或毒素，从而支持合规和风险缓解。
数据互操作性和与基于云的数据分析的集成变得越来越重要。行业领导者正在将连接性和人工智能（AI）嵌入其生物传感器平台中，简化最终用户的数据收集和解读。这一趋势预计将持续下去，像Abbott这样的公司的数字化转型计划将进一步提升市场前景。
展望未来，未来几年的研究将可能在传感材料、微流体技术和多重检测能力方面持续创新，进一步降低成本并扩展可检测目标的范围。预计监管机构和行业联盟将在标准化性能指标和验证协议方面发挥更大的作用。总体来看，2025年的无标记生物传感器研究正处于技术成熟和应用领域扩展的交汇点，处于可持续增长和更广泛商业影响的有利位置。
技术概述：无标记生物传感的核心原理
到2025年，无标记生物传感器研究的特点是能够无需分子标签或报告分子而进行生物分子相互作用的检测和分析的重大进展。这些系统利用分析物结合所导致的物理或化学变化的直接测量，提供实时、高敏感度的检测，关键用于生物医学、环境和工业应用。无标记生物传感的核心原则仍然集中在通过各种平台将生物识别事件转化为可测量信号，其中表面等离子体共振（SPR）、石英晶体微天平（QCM）和场效应晶体管（FET）传感器是最突出的。
SPR技术因其实时监控结合事件及其高通量能力而继续被广泛采用。到2025年，制造商将专注于微型化、多重检测和与微流体技术的集成，以增强便携性和自动化。像GE HealthCare和Cytiva（Biacore）这样的公司处于前沿，提供能够进行详细动力学和亲和力分析的先进SPR平台。这些系统对于药物发现、抗体筛查和生物标志物验证至关重要，使研究人员能够在没有标记干扰的情况下定量结合亲和力和速率。
基于QCM的生物传感器也已发展，近期的创新强调提升灵敏度和对液态和气相检测的稳健性。像Anton Paar这样的供应商正在开发专为蛋白质相互作用研究和诊断而量身定制的QCM仪器，得益于频率稳定性、传感器芯片涂层和数据处理算法的改进。这些进步使得在传感器表面更精确地检测质量变化成为可能，从而促进了细胞分析和环境监测等新应用。
利用石墨烯和硅纳米线等纳米材料的FET生物传感器由于其出色的灵敏度和可扩展性，正在逐渐受到重视，适合集成到便携式设备中。像Imec这样的组织正在积极开发兼容CMOS的FET生物传感器阵列，承诺在复杂基质中快速、无标记地检测核酸、蛋白质和小分子。这些平台越来越多地被定位于床边诊断、传染病检测和持续健康监测。
展望未来，预计无标记生物传感器研究将进一步扩展到多重检测、基于人工智能的数据分析以及与数字健康系统的无缝集成。未来几年可能会看到传感器制造商、临床实验室和数字技术提供者之间的合作，以交付高通量、用户友好且具有成本效益的解决方案。随着对快速、精确和无标记生物分子分析的需求不断增长，持续的技术创新和跨学科合作将是满足生命科学和医疗市场不断变化需求的核心。
新兴平台：光学、声学和电化学进展
无标记生物传感器研究在2025年持续快速发展，推动力来自于对医疗、环境监测和食品安全领域实时、高灵敏度检测技术日益增长的需求。其中最突出的平台是光学、生物声学和电化学生物传感器，每种平台都有其独特的优势并面临不同的挑战。
基于表面等离子体共振（SPR）的光学生物传感器预计将在应用领域实现显著增长和多样化。像Cytiva（Biacore）这样的公司正在通过改善微流体处理和多重检测能力来增强其SPR系统，使得通量和灵敏度更高。同时，基于光子晶体和干涉技术的传感器正在被微型化并集成到便携设备中，用于床边诊断。人工智能在信号处理中的集成进一步改善了数据分析，使得在复杂样本中更精确地量化生物分子相互作用成为可能。
声学生物传感器，尤其是利用石英晶体微天平（QCM）和表面声波（SAW）技术的生物传感器，也在显著进步。Q-Sense（Biolin Scientific的一部分）继续完善QCM-D平台，使得能够以增强的稳定性和实时动力学分析检测微小质量变化。这些系统在制药开发和生物材料研究中越来越多地使用。可穿戴和植入式生物传感器的推动正刺激对微型声学平台、无线数据传输的研究，预计原型展示将在未来几年进入早期临床研究。
电化学无标记生物传感器受益于纳米材料和微加工的进展，这些进展带来了具有更大表面面积、选择性和生物相容性的电极。Metrohm和DropSens正在推出新的电极材料和多重阵列格式，支持从床边传染病检测到环境毒素筛查的应用。电化学检测与微流体自动化之间的协同作用正在推动高度集成的实验室芯片平台，预计在去中心化医疗和资源有限的环境中将发挥关键作用。
展望未来几年，这些平台与数字健康基础设施和基于云的分析的融合有望加速无标记生物传感器的临床和商业转化。设备制造商、材料科学家和数据工程师之间的跨学科合作预计将实现前所未有的灵敏度、特异性和易用性的生物传感器，巩固其在下一代诊断和监测解决方案中的角色。
市场驱动因素：精密医学、药物发现和诊断
无标记生物传感器研究将在2025年实现显著进展，这得益于精密医学、药物发现和现代诊断的交汇需求。与依赖荧光或酶标记的传统生物传感器不同， без标记平台实时监测生物分子相互作用，而无需外部标记，从而提供更高的保真度和降低实验复杂性。这一技术优势在医疗转向个体化治疗和快速、高通量筛选方法的趋势中变得愈发重要。
市场的主要驱动因素之一是精密医学计划的快速扩展，这要求强大、敏感且非侵入性的分析工具。无标记生物传感器，特别是基于表面等离子体共振（SPR）和干涉技术的生物传感器，使临床医生和研究人员能够直接从患者样本中检测生物标志物。像GE HealthCare和Cytiva这样的公司继续开发和商业化针对临床和研究环境的基于SPR的解决方案。这些平台无标签地对复杂分子相互作用进行剖析的能力，加速了生物标志物发现向可操作诊断的转化，符合精密医学的目标。
在药物发现中，无标记生物传感器已成为靶点验证、命中识别和药物-靶点相互作用动力学特征分析的必要工具。制药行业对高效、高含量筛选的持续需求推动了对先进生物传感平台的投资。例如，Biolin Scientific和XanTec bioanalytics提供无标记分析仪器，支持生物分子结合事件的实时监测，降低了与标记相关的伪影风险。这些系统越来越集成到自动化工作流程中，简化了从命中到先导化合物的优化，并改善了早期药物开发管道的可靠性。
在诊断领域，快速、可靠和多重测试的需求从未如此之高——这一紧迫性在应对新兴传染病的全球响应中得到了强调。无标记生物传感器正在适应床边应用，利用微型化和便携式格式。像Sensirion这样的公司正在开创微流体和传感器集成技术，提升无标记诊断在实际应用中的适用性。这些努力旨在提供定量、实验室质量的结果，突破传统实验室环境的局限，支持公共卫生举措和去中心化测试。
展望未来几年，随着纳米材料、光子学和数据分析的持续进步，预计将进一步提高无标记生物传感器的灵敏度、多重检测能力和成本效益。随着这些技术的不断成熟，它们在精密医学、药物发现和诊断中的角色将会扩大，从而为个性化和预防性医疗解决方案提供广泛基础。
竞争格局：领先创新者与行业合作
到2025年，无标记生物传感器研究的竞争格局因技术的迅猛发展、动态的行业合作关系以及日益增多的创新者而日趋复杂，这些创新者正在不断推动灵敏度、微型化和应用广度的边界。主要行业参与者正在与学术机构、初创公司和医疗保健提供者进行合作，以加速发现和商业化进程。
关键创新者包括bioMérieux，该公司继续扩大其无标记、实时诊断平台的产品系列，专注于传染病和抗微生物耐药性。他们对开放创新的承诺在于与研究医院的合作以及人工智能在生物信号分析中的整合。类似地，HORIBA, Ltd.凭借其表面等离子体共振（SPR）和石英晶体微天平（QCM）生物传感器保持优势，促进与制药公司的合作，以实现高通量药物筛选和分子相互作用研究。
在北美，ForteBio（Sartorius的一个部门）已推进生物层干涉（BLI）技术，推出具有增强通量和自动化的下一代平台。这些系统在生物制品特征化中发挥着重要作用，越来越多地通过与生物制药公司和合同研究组织的共同开发协议而被采用。同时，Sensirion AG加快了无标记传感模块融入床边诊断设备的步伐，受益于与设备制造商的合作，针对去中心化医疗环境。
初创公司的作用依然显著。新兴公司如Creoptix AG（现已成为Malvern Panalytical的一部分）推出了新的波导型生物传感器，这些生物传感器在小分子检测中提供更高的灵敏度，这通常与学术研究中心合作进行早期疾病生物标志物发现。此外，由imec促进的行业与学术联盟正在推动硅光子学和微流体技术的发展，以支持生物传感，开展联合投资和试点项目，旨在将实验室级性能带入便携式和可穿戴格式。
展望未来，生物传感器生态系统预计将变得更加互联。成熟的诊断公司与灵活的初创公司之间的战略联盟可能会增多，推动技术转让和市场进入，尤其是在临床和环境领域对快速、多重和具有成本效益的生物传感解决方案的需求激增的情况下。由行业联盟和监管机构主导的标准化工作预计将进一步简化产品开发和全球部署，为2025年及以后的无标记生物传感器市场的强劲扩张奠定基础。
监管趋势与标准：全球合规展望
无标记生物传感器研究正在迅速推进，监管趋势和合规框架正在适应2025年及以后的行业发展。全球标准的协调努力，特别是在设备安全、性能和数据完整性方面，正在塑造生物传感器开发者和制造商的监管环境。
在美国，食品和药物管理局（FDA）继续细化针对生物传感器技术的指导，强调对分析性能和临床效用的严格验证。重点已转向用于床边诊断的实时无标记平台——特别是在传染病和肿瘤学领域——需要严格的灵敏度、特异性和可重复性协议。随着FDA近期的数字健康倡议，集成了基于云的分析和人工智能决策支持的生物传感器正受到更严格的信息安全和数据隐私合规审查（美国食品和药物管理局）。
欧洲的医疗设备法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）框架已全面实施，提高了生物传感器产品的临床证据要求和可追溯性。欧洲监管机构对市场后监督和设备生命周期管理的重视意味着无标记生物传感器制造商必须在实际环境中进行设备性能的持续监测和文档记录。欧盟药品管理局（EMA）和通知机构与研究小组合作，制定标准协议，评估新的检测机制，如表面等离子体共振（SPR）和干涉技术，以确保互操作性和安全性（欧洲药品管理局）。
在亚太地区，日本、韩国和中国的监管机构正在加速对创新生物传感技术的审批流程，特别是支持快速疾病筛查和个性化医学的技术。中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了新的生物传感器基础诊断验证指南，集中于分析性能和交叉反应性评估。该地区的相互承认协议促进了更统一的方法，可能会简化符合产品的市场进入（国家药品监督管理局）。
展望未来，国际标准化组织（ISO）等行业机构预计将更新生物传感器校准、参考材料和电子记录的标准，推动更进一步的全球协同。监管机构正在加强与生物传感器制造商的合作，以应对新兴挑战，如多重检测、微型化和与数字健康基础设施的整合。只要开发人员保持严格的质量管理体系和透明的报告实践，行业便可预计对无标记生物传感器更灵活的监管路径（国际标准化组织）。
关键应用：医疗、环境、食品安全等领域
到2025年，无标记生物传感器技术在多个行业中实现了显著的势头，动力源于其多样性和效率。与传统需要荧光或放射性标记的检测不同，无标记生物传感器可以直接检测生物分子相互作用。这种方法简化了工作流程，降低了成本，并允许实时分析，使其在医疗、环境监测、食品安全等领域应用日益受到青睐。
在医疗领域，无标记生物传感器正在革新诊断和治疗监测。表面等离子体共振（SPR）、干涉技术和电化学生物传感器正被集成到能够快速、现场检测传染病、癌症和慢性病生物标志物的床边设备中。像GE和Bruker继续推进其SPR平台，提供更高的灵敏度和多重检测，拓展临床诊断。到2025年，这些系统将扩展到去中心化的医疗环境中，支持远程医疗和资源有限的环境，提供强大、易于维护的解决方案。
环境监测是另一个关键领域，无标记生物传感器在其中展现出独特的价值。对水和空气中的污染物、病原体和毒素的实时检测对于公共安全和合规至关重要。像HORIBA这样的组织提供光学和电化学传感平台，专为环境样本的连续原位监测而设计。微型化和与物联网技术的整合预计将在未来进一步增强这些传感器的部署和可扩展性。
食品安全领域越来越多地采用无标记生物传感器解决方案，快速检测病原体、过敏原和化学残留物。bioMérieux是将其在临床诊断中的专业知识转向食品和饮料检测的公司之一，利用无标记技术快速而准确地进行污染筛查。随着全球供应链对更高通量和可追溯性的需求，这一点尤为重要。
除了这些传统领域之外，無標記生物传感器在制药等新领域中也找到了新的角色——在药物发现中加速通过高通量筛选分子相互作用的过程——以及在农业中用于实时作物疾病监测。2025年及未来几年，预计将因自动化改善、人工智能辅助分析和提升灵敏度而推动更广泛的采用。随着这些技术的成熟，整个行业可能会看到无标记生物传感器与数字平台之间的进一步融合，为下一代智能诊断和监测解决方案奠定基础。
市场预测：2030年增长预测
无标记生物传感器市场在2030年前有望实现强劲扩张，这得益于检测技术的加速进步、临床诊断的需求增长和对快速、实时的生物分子分析的需求。到2025年，行业领导者和主要利益相关者预计复合年增长率（CAGR）将在7%至10%之间，推动医疗、食品安全和环境监测等既有和新兴应用的增长。
临床诊断领域占据着当前和预计需求的最大份额，药物研发紧随其后。无标记生物传感器（如表面等离子体共振（SPR）、干涉技术和石英晶体微天平（QCM））在高通量筛选和药物发现管道中的整合正在加速，受到对更高效、成本效益分析的推动。像Cytiva和Biacore（Cytiva品牌）这样的公司正处于前沿，提供SPR基于的仪器，继续在学术和工业研究环境中获得更广泛的采用。
光子学和电化学生物传感的进展，以及床边诊断传感平台的微型化和集成，推动了市场增长。HORIBA和AXIOMTEK等公司正在投资于下一代生物传感平台，提升灵敏度和多重检测能力。这些发展预计将拓宽市场机会，超越传统实验室环境，支持去中心化的诊断和可现场部署的解决方案。
从地域来看，北美和欧洲目前是最大的市场，得益于对生物医学研究的强劲投资和支持性的监管环境。但是，预计亚太地区（特别是中国、日本和韩国）将实现快速增长，这得益于医疗基础设施的提升和政府对生物技术的支持，加速无标记生物传感技术的采用。
展望2030年，无标记传感器与人工智能、微流体学和可穿戴技术的融合预计将创造个性化医疗和数字健康的新范式。预计生物传感器开发人员、诊断公司和医疗提供者之间的战略合作将进一步扩大可实现市场。像Sartorius这样的行业参与者正在积极投资于研发并建立合作伙伴关系，以支持这一发展轨迹。
总之，无标记生物传感器市场预计将在2030年前实现持续增长，这基于技术创新、应用扩展和全球健康优先事项。整个价值链的利益相关者预计将受益于这些多功能分析平台的扩展采用和不断发展的能力。
投资与并购趋势：资金、初创公司与战略交易
截至2025年，标记自由生物传感器研究的投资和并购格局正经历显著变化，这得益于分子诊断、快速病原体检测的进步，以及对床边检测需求的升级。风险投资（VC）利益仍然强劲，融资回合专注于利用光学、电化学和声学生物传感平台创新的初创公司。战略合作和收购越来越普遍，成熟企业寻求整合新技术并实现产品组合多样化。
在过去的12个月中，一些高调投资加速了早期公司在无标记生物传感解决方案开发方面的增长。例如，Thermo Fisher Scientific参与了战略合作，旨在将无标记检测集成到下一代诊断工作流程中，反映了业内推动简化从样品到结果的时间线的努力。同样，Bio-Rad Laboratories和Sartorius AG通过对专注于表面等离子体共振和基于阻抗平台的初创公司的投资扩大了其生物传感器产品组合。
企业的并购活动也在加剧，一些行业领导者收购创新初创公司，以保证获取专有的无标记技术。在2024年底和2025年初，Agilent Technologies完成了一项收购，收购了一家专注于实时高通量生物传感器阵列的公司，旨在增强其在药物发现和生物过程监测中的业务。值得注意的是，GE HealthCare也采取了战略性举措，将先进生物传感技术纳入其诊断部门，表明生物传感器与临床决策支持日益融合。
展望未来，该行业的投资与并购前景保持乐观。人工智能与无标记生物传感器的融合预计将推动进一步的资金活动，尤其是对于开发集成数字健康解决方案的初创公司。监管的明确性和加速的诊断平台批准流程可能会吸引来自企业和机构投资者的额外资金。此外，随着对医疗和生物过程行业中去中心化检测和实时监测需求的增加，市场参与者预计将在未来几年继续整合和进行战略交易。
总的来说，行业的势头得到了对快速、准确且无标记分析工具的强烈需求的支持，使生物传感器开发商及其投资者有望在2025年及以后实现持续增长和战略机会。
未来展望：下一代技术与行业颠覆
到2025年，无标记生物传感器研究正处于一个关键时刻，先进材料、光子学和人工智能的融合正在塑造下一代分析平台。与需要荧光或酶标记的传统生物传感器不同，无标记技术可以直接检测生物分子相互作用，提供实时、高通量和多重分析。这一能力对于临床诊断、药物发现、食品安全和环境监测等应用越来越关键。
在表面等离子体共振（SPR）和干涉生物传感领域的最新突破——推动者包括Cytiva（Biacore）、HORIBA和Thermo Fisher Scientific——使得灵敏度、微型化和与微流体的整合得到了提升。到2025年，商业仪器平台越来越多地集成机器学习算法，以增强信号处理和数据解读，减少噪声并促进稀有生物标志物的检测。
纳米材料，包括石墨烯和纳米颗粒增强换能器，是另一个关键驱动力，使得实现快速、无标记检测成为可能，并在特异性和稳定性上有所改善。像ams-OSRAM这样的公司正在利用这些材料开发针对床边和可穿戴应用的光子和电化学传感器。持续的微型化和成本降低有望颠覆传统的实验室检测，实现去中心化的诊断和持续健康监测。
在制药领域，无标记生物传感器在药物候选者的高通量筛选中发挥着越来越关键的作用。实时监测结合动力学和细胞反应的能力——而不会扰乱本土生物系统——为药物发现管道提供竞争优势，如Bruker和PerkinElmer等公司对此深有体会。
展望未来，未来几年预计无标记生物传感器与数字健康生态系统、云计算和高级数据分析将进一步融合。生物传感器制造商与技术公司的战略合作预计将加速远程诊断工具和实时疾病监测平台的部署。监管框架也在不断发展，以适应面向消费者的生物传感器设备，诸如美国食品和药物管理局（FDA）等行业机构正越来越多地与利益相关者接触，以定义分析有效性和临床效用的标准。
总之，2025年及以后的无标记生物传感器研究前景的特点是快速创新、应用领域扩展和行业冲击加剧——这标志着个性化、可及和数据驱动的医疗健康新时代的到来。
来源与参考文献
- GE HealthCare
- Thermo Fisher Scientific
- bioMérieux
- HORIBA
- Anton Paar
- Imec
- Metrohm
- GE HealthCare
- Biolin Scientific
- XanTec bioanalytics
- Sensirion
- Creoptix AG
- European Medicines Agency
- National Medical Products Administration
- International Organization for Standardization
- Bruker
- Sartorius
- ams-OSRAM
- PerkinElmer
